2026年2月9日，科凯（南通）生命科学有限公司自主研发的经导管主动脉瓣膜系统（PIONEER TAVR®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内获批的重磅针对单纯性重度主动脉瓣反流的创新 TAVR 产品。

经导管主动脉瓣膜系统（PIONEER TAVR®）为重度主动脉瓣膜关闭不全（主动脉瓣反流，AR）患者提供了一种全新的治疗方式，尤其是那些由于高龄或其他健康问题无法接受传统外科手术的患者群体，为他们带来了微创治疗的新希望。

科凯 PIONEER TAVR由主动脉瓣膜、输送系统及装载装置组成，核心部件采用牛心包瓣叶、镍钛合金瓣架、铂合金显影环等优质材料打造，输送器导管涂覆亲水涂层，兼顾生物相容性与手术操作的顺滑性。

科凯 PIONEER TAVR有3个关键创新。

第一,全球首创的三维空间调弯输送系统。传统的TAVR输送系统只能在二维平面调整,但主动脉弓的角度千差万别,尤其是横位心、大窦患者,二维调整根本够不着。三维调弯就像给医生多了一只手,可以精准地把瓣膜送到指定位置。

第二,定位件独立操作控制系统。这个设计很巧妙。传统瓣膜一旦释放就是"泼出去的水",位置不对也只能硬着头皮做。PIONEER TAVR的定位件可以独立控制,先固定、再释放,位置不对还能调整,大大提高了手术的可控性。

第三,低oversize结合瓣膜倒刺结构。主动脉瓣反流患者的瓣环往往比较大,传统方案是用大号瓣膜强行撑开,但这样会压迫心脏传导系统,导致需要植入起搏器。PIONEER TAVR用倒刺结构来提供固定力,瓣膜尺寸可以小一点,起搏器植入风险就低了。

此次科凯产品的获批，并非填补国产 TAVR 的空白，而是拓展了国产 TAVR 的适应症边界，标志着中国医械创新从 “能做” 向 “敢做别人没做的”、从 “跟随” 向 “定义新场景” 迈进。当然，产品后续也将面临长期耐久性、并发症管理和医生操作习惯培养等考验，但它为此前无有效介入治疗方案的 AR 患者打开了新的治疗大门。

这一成果的落地，也离不开政策与临床需求的双重推动。国家药监局为具有临床价值的创新器械开通审评绿色通道，而 “健康中国 2030” 和医保控费政策也倒逼企业跳出同质化竞争，转向高壁垒、高价值的原创研发。科凯的突破也释放出鲜明信号：中国医疗器械企业已开始敢于挑战全球尚未攻克的临床难题，而结构性心脏病领域的真正突破，正源于对这类高难度临床问题的攻克。